Alessandro Bazzoni

Por Alessandro Bazzoni

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado nuevos datos a tres años del estudio de extensión a largo plazo (LTE, por sus siglas en inglés) del estudio fase 3 UNIFI de ustekinumab. Los datos han demostrado que la mayoría (55,2%) de los pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave que respondieron inicialmente al tratamiento con ustekinumab mantenía las tasas de remisión sintomática tras casi tres años (semana 152).

Además, una mayoría (96,4%) de los pacientes en remisión sintomáticaa en la semana 152 no estaba tomando corticoides. Estos datos se han hecho públicos en una comunicación oral digital (DOP83) en el 16º congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO por sus siglas en inglés).

“A pesar de los recientes e importantes avances terapéuticos, muchos pacientes con colitis ulcerosa siguen luchando por encontrar un alivio duradero de los síntomas de su enfermedad, especialmente sin utilizar corticoides que pueden estar asociados con efectos secundarios debilitantes cuando se toman a largo plazo”,  señaló el Dr. Bruce E. Sands, director de la división de Gastroenterología del centro Dr. Henry D. Janowitz del Hospital Monte Sinaí y catedrático en el centro Dr. Burrill B. Crohn de Medicina (Gastroenterología) del instituto Icahn de Medicina del Monte Sinaí.b “El ensayo de extensión del estudio UNIFI subraya la importancia de estudiar los tratamientos a largo plazo, con resultados que demuestran que ustekinumab es una opción de tratamiento eficaz y duradera para los pacientes con CU de actividad moderada a grave”.

De los 348 pacientes incluidos en la población con intención de tratarc que habían alcanzado respuesta clínica al mantenimiento basal y que fueron aleatorizados para recibir 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas (c8s) o cada 12 semanas (c12s):

  • El 55,2% de los pacientes estaba en remisión sintomática en la semana 152.
  • El 96,4% (185/192) de los pacientes en remisión sintomática en la semana 152 no estaba recibiendo corticoides.

De los 284 pacientes aleatorizados para recibir 90 mg ustekinumab c8s o c12s al mantenimiento basal en el estudio de extensión:1,d

  • El 67,6% de los pacientes estaba en remisión sintomática en la semana 152.
  • El 76,4% de los pacientes en remisión clínica en la semana 44 estaba en remisión sintomática en la semana 152.

El perfil de seguridad se evaluó en la semana 156 para todos los pacientes (n=588) que fueron tratados en el estudio de extensión a largo plazo. En el brazo de tratamiento de ustekinumab combinado y el brazo de placebo había 12.821,6 y 425 pacientes-año seguimiento respectivamente, desde semana 0 de mantenimiento hasta semana 156. Los acontecimientos relacionados con la seguridad por cada 100 pacientes-año de seguimiento fueron como sigue: acontecimientos adversos (AA), 235,81 para ustekinumab frente a 204,48 para placebo; acontecimientos adversos graves (AAG), 7,73 para ustekinumab frente a 7,53 para placebo, e infecciones graves, 2,34 para ustekinumab frente a 2,35 para placebo. No se observaron nuevas señales de seguridad.

Los resultados de una comunicación oral digital independiente sobre los efectos de espaciar los corticoesteroides (DOP86) de UNIFI LTE muestran que el 91,4% de los pacientes que recibieron ustekinumab (n=139) que recibían corticoides al inicio del mantenimiento ya no los tomaban en la semana 152 (los pacientes fueron aleatorizados para recibir ustekinumab al inicio del LTE del estudio).

“Janssen se centra en las necesidades no cubiertas de los pacientes y está comprometida con mejorar el tratamiento de referencia de la colitis ulcerosa”, señaló el Dr. Jan Wehkamp, vicepresidente y director del área de Gastroenterología de Janssen Research & Development, LLC. “Estamos orgullosos de compartir estos datos a largo plazo con la comunidad digestiva, especialmente por los pacientes que todavía siguen luchando por hacer frente a su enfermedad y conseguir la remisión”.

Por Alessandro Bazzoni

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